Medizinprodukte Betreiberverordnung (§5 Absatz 4. der)

Ein wesentlicher Punkt ist die Ergänzung des § 5 Absatz 4. der MPBetreibV vom 25.07.2014, nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt am 28.07.2014. An diesem Datum sind einige Vorschriften damit zum 29.07.2014 in Kraft getreten, die folgendes regeln. Wer in ein Medizinprodukt, in diesem Fall liegt der Bezug auf die automatischen Externen Defibrillatoren, kurz AED’s, eine Einweisung nach dem Medizinproduktegesetz erhalten muss. Sinngemäß besagt die Ergänzung im Paragrafen 5, dass Laien und nicht medizinische Unternehmen, deren Hauptaufgabe der nicht medizinischen Versorgung von Patienten ist, sind zukünftig nicht mehr Einweisungspflichtig. Somit entfällt für Unternehmen die sogenannten AED Beauftragten. Der Hersteller ist jetzt gefordert, die Geräte so zu bauen, dass sie durch nicht qualifizierte Personen zu bedienen sind. Viele Unternehmen schreckten davor zurück einen solchen AED für ihr Unternehmen anzuschaffen, da es immer wieder zu Diskussionen und Ängsten kam, wer solch ein Gerät im Notfall anwenden darf und wer die Verantwortung im Falle eines Schadens trägt. Die Einweisungspflicht und die damit im Unternehmen verbunden zusätzlichen Personalkosten trugen keineswegs zu einer positiven Entscheidung bei. Mit der Ergänzung im § 5 Absatz 4 der MPBetreibV haben Laienhelfer und ein nicht medizinisches Unternehmen eine klare Vorgabe im Umgang mit AED’s. Das bietet dem Anwender eine enorme, verbesserte Handlungssicherheit. § 5 Abs. 4 bezieht sich auf automatisierte externe Defibrillatoren, kurz AED genannt, für Laien.